藥品無菌廠潔凈室工作人員機器設備及凈化設備管理方法技術(shù)規(guī)范

目地：為確保藥品品質(zhì)，加強潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的的運作管理方法，特制訂本規(guī)程。

范疇：無菌工業(yè)廠房。

義務：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程項目企業(yè)管理部科長、車間管理。

內(nèi)容：

1.潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造工作人員設備管理方法技術(shù)規(guī)范

1.1不一樣清潔等級實際操作區(qū)操作工作人員不能隨便行走，必需時，務必按所進到潔凈區(qū)的凈化處理程序流程拆換相對應工作區(qū)域的工作服裝才可以進到。

1.2潔凈服規(guī)定不掉化學纖維，也不可以因衣著而造成化學纖維掉下來、斷絲，不發(fā)生靜電感應，不粘附顆粒，具備較好的過濾性，確保身體和內(nèi)衣造成的細顆粒物不通過，抗腐蝕，對清洗和殺菌解決及殺菌有耐用性，無損壞、破損狀況。潔凈服線框簡易，不設袋子，接口處無露出的化學纖維，衣袖、褲口等間加緊松口。

2.潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造實際操作用機器設備、原材料器皿具的管理方法

嚴控多余的機器設備、原材料、器皿具等進到潔凈室。針對需要應用的原材料、器皿具及機器設備應調(diào)節(jié)在最少程度，且常用機器設備等應盡可能不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，常用器材的材質(zhì)最好是采用不銹鋼板或其他發(fā)塵少的材質(zhì)制做。懂事、紀錄最好是自來水筆，不必選用鉛筆和告示板、記事板。

3.潔凈車間空調(diào)凈化體系的運作管理方法

3.1在開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件生產(chǎn)制造前，應依據(jù)系統(tǒng)軟件自身臭氧消毒時間及溫濕度記錄做到恒溫恒濕設備的時

間來明確提早開機運行的時間。

3.2依據(jù)生產(chǎn)車間壓力差調(diào)整排風量，依據(jù)生產(chǎn)車間溫度、環(huán)境濕度挑選調(diào)整供暖或增濕或致冷。維持生產(chǎn)車間壓力差、溫濕度記錄在要求范疇內(nèi)，定期維護觀查冷疑水流量和溫度。

4.潔凈室的檢測

為確保潔凈室的潔凈度等級，務必對潔凈室開展按時檢測。

4.1潔凈室的正壓力測量

對潔凈室內(nèi)正壓力要按時開展檢測。監(jiān)測頻率為：30千級潔凈室每月測量一次。潔凈室內(nèi)的正壓力操縱就是指造成煙塵潔凈室與鄰近潔凈室中間、不一樣清潔等級的負壓差為10Pa，清潔地區(qū)內(nèi)與戶外負壓差超過10Pa。

4.2潔凈室的風量和排風量的測量

潔凈室內(nèi)風力和排風量的測量頻率為每三月一次。清潔等級在30千級的出風口檢測排風量與設計排風量之差應在設計方案排風量的±15%內(nèi)。

4.3潔凈室內(nèi)溫濕度記錄的測量

潔凈室內(nèi)溫濕度記錄的測量就是指對室內(nèi)空氣質(zhì)量溫度和空氣濕度的測量。規(guī)定溫控在18―26℃，空氣濕度操縱在45―65%中間。在測量前，空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件需已持續(xù)運作最少24鐘頭。針對有控溫規(guī)定的場地，測量宜持續(xù)開展8―48鐘頭，每一次間距不得超過30分鐘。

4.4潔凈室的潔凈度等級檢測

4.4.1浮塵顆粒的測量

為了更好地明確潔凈室自然環(huán)境所到達的室內(nèi)空氣凈化等級需對它進行測量。測定儀器設備選用浮塵粒子計數(shù)器，測量次數(shù)一般為每季度一次。

4.4.2沉降菌的測量

為明確潔凈室空氣中蜉蝣的微生物顆粒濃度值和微生物顆粒地基沉降相對密度，需對潔凈室開展沉降菌測量，測定次數(shù)為每月一次

5、潔凈室(區(qū))的吊頂及進到屋內(nèi)的管路、出風口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)你暯游恢枚ㄆ诰S護。

為確保無菌工業(yè)廠房合乎GMP規(guī)定，融合公司實際情況，針對生產(chǎn)線每星期不定期維護一次，終止生產(chǎn)線在生產(chǎn)制造前查驗一次。針對不過關(guān)位置由查驗人落實整改。