一類二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類規(guī)則要求-2020新版

 

 

　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。

 

局　長　　畢井泉
2015年7月14日

醫(yī)療器械分類規(guī)則

　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

　　第二條　本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

　　第三條　本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：

　?。ㄒ唬╊A(yù)期目的
　　指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

　　（二）無源醫(yī)療器械
　　不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　?。ㄈ┯性瘁t(yī)療器械
　　任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　?。ㄋ模┣秩肫餍?br /> 　　借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。

　?。ㄎ澹┲貜?fù)使用手術(shù)器械
　　用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。

　?。┲踩肫餍?br /> 　　借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

　?。ㄆ撸┙佑|人體器械
　　直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。

　?。ò耍┦褂脮r限
　　1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時間；
　　2.暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；
　　3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；
　　4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。

　　（九）皮膚
　　未受損皮膚表面。

　　（十）腔道（口）
　　口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。

　?。ㄊ唬﹦?chuàng)傷
　　各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。

　?。ㄊ┙M織
　　人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

　　（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)
　　血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。

　　（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)
　　腦和脊髓。

　　（十五）獨(dú)立軟件
　　具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺的軟件。

　?。ㄊ┚哂杏?jì)量測試功能的醫(yī)療器械
　　用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

　?。ㄊ撸┞詣?chuàng)面
　　各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。

　　第四條　醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
　　醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

　　第五條　依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：
　?。ㄒ唬└鶕?jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

　?。ǘ└鶕?jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

　?。ㄈ└鶕?jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：
　　無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

　　無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

　　有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

　　有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

　?。ㄋ模└鶕?jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
　　無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

　　無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

　　有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

　　有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

　　第六條　醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：

　　（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。

　?。ǘ┛勺鳛楦郊尼t(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

　?。ㄈ┍O(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

　?。ㄋ模┮葬t(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　?。ㄎ澹┛杀蝗梭w吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　?。︶t(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　?。ㄆ撸┽t(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。

　?。ò耍┮詿o菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

　?。ň牛┩ㄟ^牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。

　?。ㄊ┚哂杏?jì)量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

　?。ㄊ唬┤绻t(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。

　?。ㄊ┯糜谠趦?nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。

　　第七條　體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。

　　第八條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

　　第十條　本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。

 

 

　　附件：醫(yī)療器械分類判定表

 

 

醫(yī)療器械分類判定表

 

 

注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；

2．本表中“－”代表不存在這種情形。