GMP潔凈車間自然環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

一、目地：GMP潔凈車間自然環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)潔凈室（區(qū)）的各類監(jiān)測，保證潔凈區(qū)自然環(huán)境相符合有關(guān)劃分。

二、適用局限性：滿足新版本GMP（2010年修定）規(guī)定的潔凈室（區(qū)）自然環(huán)境監(jiān)測。

三、崗位職責(zé)：

1、生產(chǎn)車間化學(xué)實驗室磨煉員工用心對潔凈區(qū)的非線上監(jiān)測飄浮顆粒和微生物菌種填好請樣單寄送中藥制劑生產(chǎn)基地化學(xué)實驗室。

2、值班生產(chǎn)制造隊組用心對所應(yīng)用潔凈區(qū)的溫度、環(huán)境濕度、風(fēng)力和排風(fēng)量、壓力差等舉辦監(jiān)測。作業(yè)員用心對小容積注射液Ⅰ線A級潔凈區(qū)的漂浮顆粒舉辦線上監(jiān)測，值班技術(shù)主管用心對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)關(guān)鍵作用間的漂浮顆粒舉辦線上監(jiān)測，生產(chǎn)車間化學(xué)實驗室磨煉員工用心對關(guān)鍵作用間的非線上監(jiān)測微生物菌種（沉降菌，浮游菌，外邊微生物菌種）舉辦監(jiān)測并出示敘述，出現(xiàn)異常情況即時向負(fù)責(zé)人指導(dǎo)報告。

3、技藝負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車間質(zhì)量監(jiān)督員用心每一年對所采用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)信息舉辦歸納、分析，監(jiān)控各類監(jiān)測實際效果是不是在警示程度和糾偏裝置程度以內(nèi)，及其超過警示程度和糾偏裝置程度的改正防范措施的制定和實行。

4、技藝負(fù)責(zé)人、技藝員用心105生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測整治技術(shù)規(guī)范實行情況的實時監(jiān)控及修定。

四、內(nèi)容：

1.每月開課處理時，生產(chǎn)車間化學(xué)實驗室員工按沉降菌、浮游菌、外邊微生物菌種的監(jiān)測次數(shù)，即時填好請樣單送生產(chǎn)基地化學(xué)實驗室；生產(chǎn)基地化學(xué)實驗室按要求按時檢驗小容積I線潔凈區(qū)的非線上飄浮顆粒和微生物菌種、小容積II線非關(guān)鍵作用間非線上飄浮顆粒和微生物菌種。

2.生產(chǎn)車間化驗員用心小容積Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)關(guān)鍵作用間的微生物菌種（沉降菌、浮游菌、外邊微生物菌種）檢驗，按《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）外面微生物測操作規(guī)程》及劃分次數(shù)（詳盡次數(shù)見6）實際操作并搞好回應(yīng)的監(jiān)測記錄。

3.為保證潔凈室（區(qū)）的漂浮顆粒數(shù)和微生物菌種數(shù)及溫、環(huán)境濕度，風(fēng)力、排風(fēng)量、壓力差相符合應(yīng)用規(guī)定，潔凈區(qū)各制造工藝流程需對潔凈室（區(qū)）按劃分次數(shù)（詳盡次數(shù)見5）監(jiān)測，監(jiān)測后即時填好記錄。批生產(chǎn)制造記錄的審批應(yīng)包含對自然環(huán)境監(jiān)測的實際效果舉辦審批。

4、理應(yīng)按下述規(guī)定對潔凈區(qū)的漂浮顆粒和微生物菌種舉辦監(jiān)測：

4.1潔凈區(qū)內(nèi)一樣平時動態(tài)性監(jiān)管要憑據(jù)潔凈度等級等級和空氣凈化設(shè)備確定的功效及風(fēng)險評價舉辦監(jiān)管，潔凈區(qū)關(guān)鍵作用間一樣平時取樣可參考回應(yīng)的取樣點漫衍圖（見配件1）。

4.2A級潔凈室（區(qū)）在靜止情況下，應(yīng)相符合A級限度規(guī)定。在打膠的全過程中，包含武器裝備拼裝實際操作，解決A級潔凈室（區(qū)）舉辦飄浮顆粒線上監(jiān)測，當(dāng)持續(xù)或有規(guī)律地涌起少許≥5.0μm的漂浮顆粒時或飄浮顆粒的監(jiān)測實際效果不相符合限度時，應(yīng)按《誤差治理規(guī)程》舉辦觀查處理。生產(chǎn)制造實際操作全部竣事、實際操作員工退出生產(chǎn)制造當(dāng)場并且經(jīng)過20分鐘臭氧消毒后，潔凈區(qū)的漂浮顆粒理應(yīng)抵達靜態(tài)數(shù)據(jù)限度。

4.3飄浮顆粒數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和外邊微生物菌種數(shù)抵達或超越警示程度時，生產(chǎn)車間必須造成警覺，要舉辦復(fù)診，如再次監(jiān)測實際效果小于警示程度，則可以認(rèn)為觀查進行，復(fù)診實際效果仍然高過警示程度，需查清原因緣由并接受增加監(jiān)測次數(shù)等防范措施舉辦操縱，避免相近情況再次出現(xiàn)。

4.4當(dāng)飄浮顆粒數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和外邊微生物菌種數(shù)抵達或超越糾偏裝置程度時，應(yīng)馬上停工，觀查造成自然環(huán)境不合格的原因緣由，評定生產(chǎn)制造和抽樣過程中的員工的學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況、實際操作員工的技藝，評定生產(chǎn)制造過程中生產(chǎn)車間的清潔消毒殺菌程序流程、屋子的一致性、物質(zhì)的風(fēng)險性、撤場記錄及清潔和消毒方式等與微生物菌種環(huán)境污染風(fēng)險性相關(guān)的個人行為，舉辦偏差分析，憑據(jù)現(xiàn)實情形制定回應(yīng)的糾正措施，確保生產(chǎn)制造和抽樣諸多控制方法能嚴(yán)苛實行，并回望點評糾偏裝置對策的有效性。與此同時，對潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)信息舉辦歸納、分析，憑據(jù)歷史記錄評定其對物質(zhì)的危害。

5、潔凈室（區(qū)）溫濕度記錄、排風(fēng)量和風(fēng)力及壓力差的監(jiān)測次數(shù)見下表：

6、重要操作室一樣平時動態(tài)性監(jiān)測新項目和次數(shù)見下表：

表明

1、A、B、C級潔凈室（區(qū)）的沉降菌和浮游菌按以上中監(jiān)測頻率隨意選擇一項或更替舉辦監(jiān)測。

2、D級無塵車間（區(qū)）沉降菌一個季度監(jiān)測1次。

附注一：

注：

（1）為確定A級潔凈區(qū)的等級，每一個取樣點的采樣量不能低于1立方。

（2）在確定等級時，理應(yīng)應(yīng)用取樣管較短的攜帶式塵土粒子計數(shù)器，阻攔≥5.0μm飄浮顆粒在遠(yuǎn)程控制采樣系統(tǒng)的長取樣管內(nèi)地基沉降。在單邊流系統(tǒng)軟件中，理應(yīng)接受等動力學(xué)模型的抽樣頭。

（3）動態(tài)性檢測可在通例實際操作、培養(yǎng)基仿真模擬罐裝過程中舉辦，確認(rèn)抵達動態(tài)性的潔凈度等級等級，但培養(yǎng)基仿真模擬罐裝實驗需要在“最爛情況”下舉辦動態(tài)性檢測。

附注二：潔凈區(qū)微生物菌種監(jiān)測的動態(tài)性限度(1)如下所示：

注：

（1）表格中各標(biāo)值均為均值。

（2）單獨地基沉降碟的外露時間可以低于4鐘頭，統(tǒng)一部位可應(yīng)用好幾個地基沉降碟持續(xù)舉辦監(jiān)測并積累記數(shù)。