GMP認證工作是一項系統(tǒng)工程，涉及到對國家政策法規(guī)的理解和消化，涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范的提高，任務十分繁重，因此，認真做好申報前的準備工作，是企業(yè)順利通過GMP認證的基礎。
 
    1、人員方面的準備 任何事情最關鍵是因素是人，實施GMP認證也是一樣，GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個機構(gòu)來領導項工作，這個機構(gòu)一般稱為企業(yè)實施武漢無塵車間GMP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔任，成品成員包括各取能部門技術骨干。領導小組下面可分設數(shù)個小專班，分別負責硬件、軟件系統(tǒng)的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準備，并使GMP認證工作進入了實質(zhì)性啟動階段。
 
    2、資金方面的準備  "花錢是買不來GMP認證的"但是實施GMP認證工作必須有一定的資金投入，因為對照現(xiàn)行《規(guī)范》的要求結(jié)合企業(yè)實際情況，在不同程度上需要對廠房及設備等硬件設施的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行改造和完善。因此必須做好資金方面的準備。一般做法是設立企業(yè)GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領導統(tǒng)一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導有限的資金投入到GMP認證檢驗項目的關鍵項上。
 
   3、培訓方面的 培訓是提高人員素質(zhì)的重要途徑，要便GMP認證的培訓工作達到這一目的，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領導干部、管理人員、專業(yè)技術人員、生產(chǎn)工人通過培訓都有提高。培訓可采取我咱形式相結(jié)合的辦法，包括基礎知識的講座、現(xiàn)場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作使企業(yè)員工明確實施GMP認證的目的和意義，提高對GMP認證必要性，緊迫性，可行性的認識，掌握GMP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運作。
 
   4、自檢方面的準備 自檢是實施GMP認證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認真對待，決不能走走過程。自檢工作應做到有計劃地定期進行，嚴格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認證檢查項目的內(nèi)容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取名部門內(nèi)自檢、上級對下級的檢查、相關部門的交叉檢查等。
 
   5、整改方面的準備 對自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議，在充分講座的基礎上，集思廣益，制訂了切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責任性即整改計劃要明確整改期限和有關責任人。對于資金投入較大的整改計劃。應充分征求權(quán)威工程設計、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，世忌團門造車。整改到期慶組織驗收，驗收可與自檢相結(jié)合。自和整改是反復進行的，要通過"自檢→整改→自檢→整改"的多次循環(huán)，努力使企業(yè)的硬、軟件系統(tǒng)達到現(xiàn)行GMP規(guī)范的要求。
 
   6、關鍵項目的準備 對認證檢查項目中的關鍵項目必須全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，應特別注意文件系統(tǒng)的準備，因為文件系統(tǒng)更能從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹GMP的程度，只有做到了"事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查"，企業(yè)的文件管理才真正到位。依據(jù)檢查項目的內(nèi)容應重點做好以下幾方面的準備：