中國的潔凈室品級尺度和國際尺度ISO 14644一樣,都是憑證懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的品級，而且僅思量粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積漫衍的粒子群。憑證粒子徑，可以劃分為通例粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度品級參考（海內(nèi)通用版）

中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度尺度

國家藥品監(jiān)視管理局2019年宣布執(zhí)行

ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區(qū)按空氣中懸浮粒子濃度的分級(國際版)

美國聯(lián)邦尺度（USA Federal Standard）209E

基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度品級近似對照表

其他潔凈度尺度（潔凈手術(shù)室品級尺度）

另附:常用單元換算

備注：

1963年，美國出了個潔凈室尺度FED-STD-209，在這項尺度中，按每立方英尺中≥0.5μm粉塵數(shù)目的最高允許濃度，將潔凈室分成若干品級，如100級、1000級、10000級。長期以來，世界上許多國家都是按這個方式分級的，中國已往的潔凈室尺度也是按這個方式分級的。

1999年，國際尺度化組織ISO頒布了一項國際尺度《ISO14644-1潔凈室與受控潔凈環(huán)境，第一部門：空氣潔凈度分級》，尺度中接納了新的分級。2001年，中國新頒布的潔凈室設(shè)計尺度中接納了ISO分級。ISO潔凈度品級以及與傳統(tǒng)分級的對應(yīng)關(guān)系見表6-1.

人們已經(jīng)說習(xí)慣了“百級”、“萬級”，它順口、易記，往后一段時間內(nèi)，人們可能照舊說下去，直到新一代設(shè)計師們不再記得老的分級和英制計量單元。

電子工業(yè)和制藥業(yè)是與潔凈室關(guān)系最親熱的兩個行業(yè)，其他行業(yè)用到潔凈室時多數(shù)跟這兩個行業(yè)的思緒走。ISO試圖在潔凈室問題上將這兩個行業(yè)拽到一起。ISO尺度一泛起，電子行業(yè)馬上改用ISO尺度界說的潔凈室級別，而制藥業(yè)現(xiàn)在仍沿用老的潔凈級別劃定，見表6-2.中國1998年版GMP規(guī)范中比前一版多了個30萬級。ISO潔凈室尺度化動向見6.5節(jié)。

劃定潔凈度時應(yīng)該對應(yīng)潔凈室的狀態(tài)：空態(tài)（新建，空屋子），靜態(tài)（裝備就位，無職員），動態(tài)（正常事情）。詳細工程所說的“潔凈度”指的是哪種狀態(tài)，要由用戶與設(shè)計、供貨等方面協(xié)議確定并明文劃定。

泉源/轉(zhuǎn)載： 無塵無菌潔凈室專家

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