國家藥監(jiān)局實(shí)行“人藥”GMP(2010版)已經(jīng)10年了，其對生產(chǎn)環(huán)境的要求比老版有較大的提高。時(shí)代我們醫(yī)藥人向外洋學(xué)習(xí)、向偕行學(xué)習(xí)，也從自己犯的錯(cuò)誤中學(xué)習(xí)，通過連續(xù)改善不斷提高質(zhì)量。

最近，農(nóng)業(yè)部剛剛頒布了獸藥GMP（2020修訂版），今年6月起實(shí)行，其對生產(chǎn)環(huán)境的要求與人藥基本看齊了，而且在疫苗生產(chǎn)的生物平安防護(hù)方面甚至比人藥有更高的要求。

我們都知道，潔凈度、壓差和溫濕度等參數(shù)潔凈車間環(huán)境的要害參數(shù)，那么從設(shè)計(jì)、實(shí)行到運(yùn)行的全過程中，若何實(shí)現(xiàn)和保持這些參數(shù)滿足要求呢？

PharmLink藥學(xué)院，

約請北美一線工程裝備專家孫寧先生，

為我們解說：無菌和生物制品車間凈化空調(diào)要害參數(shù)及工程措施

本期系列手藝交流課程將針對無菌藥品和生物制品生產(chǎn)環(huán)境，先容相關(guān)律例和尺度對要害參數(shù)的要求，重點(diǎn)解說工程設(shè)計(jì)手藝措施，并涉及測試和確認(rèn)（Commissioning& Qualification）及運(yùn)行的實(shí)踐。

連系現(xiàn)在新冠疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，先容高致病病原微生物疫苗生產(chǎn)設(shè)施的生物平安要求及要害手藝措施。

討論內(nèi)容適合從事醫(yī)藥廠房公用工程設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)證的手藝和管理人員，部分內(nèi)容要求學(xué)員具備一定暖通空調(diào)手藝基礎(chǔ)。迎接有興趣的偕行積極參加討論。