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萬級生物藥廠GMP廠房設(shè)計(jì)施工

來源:/ 作者:DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時(shí)間:2025-07-10 11:33

萬級生物藥廠GMP廠房設(shè)計(jì)施工專業(yè)指南

專業(yè)從事生物藥廠工程規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工一體化服務(wù)

萬級生物藥廠GMP廠房設(shè)計(jì)施工。得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事生物藥廠工程規(guī)劃,設(shè)計(jì),施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886

醫(yī)藥行業(yè)對凈化車間有著嚴(yán)格的要求。制藥廠凈化車間的設(shè)計(jì)主要針對顆粒,而節(jié)能沒有得到足夠的重視。德創(chuàng)凈化簡要談?wù)勚扑帍S凈化車間節(jié)能設(shè)計(jì)中常被忽視的要點(diǎn)。

萬級生物藥廠中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑檢查指南潔凈室區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制,對臨時(shí)外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

生物藥廠標(biāo)準(zhǔn) 生物藥廠標(biāo)準(zhǔn)

更衣室和工作服管理標(biāo)準(zhǔn)

更衣室和工作服的管理參照中藥制劑檢查指南更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對潔凈室區(qū)產(chǎn)生不良影響。檢查現(xiàn)場更衣室、浴室及廁所的位置是否適宜,設(shè)施是否齊全。衛(wèi)生設(shè)施是否對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈級別要求相一致,且不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。檢查文件。不同生產(chǎn)操作和潔凈級別的工作服選材是否適宜。不同潔凈區(qū)的工作服是否明顯區(qū)別,是否混用。

生物藥廠標(biāo)準(zhǔn) 生物藥廠標(biāo)準(zhǔn)

萬級生物藥廠電氣消防標(biāo)準(zhǔn)

1.藥廠的供電電源

符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求。

  • 消防電源的負(fù)荷分類應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求。
  • 消防電源設(shè)備應(yīng)采用專用電源電路。生產(chǎn)、生活用電切斷時(shí),仍應(yīng)保證消防電源,其配電設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)志。
  • 消防電氣設(shè)備的管道應(yīng)滿足火災(zāi)時(shí)連續(xù)供電的要求,管道應(yīng)有防火要求。
  • 消防應(yīng)急照明燈和疏散指示燈備用電源的連續(xù)供電時(shí)間應(yīng)滿足實(shí)際消防要求。

2.藥廠的消防照明

  • 藥廠應(yīng)設(shè)置疏散應(yīng)急照明。應(yīng)根據(jù)《規(guī)范》在安全出口和疏散通道的拐角處設(shè)置疏散指示標(biāo)志(疏散指示燈)。
  • 專用消防通道應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明。
  • 在消防控制室、消防泵房、自備發(fā)電機(jī)房、配電室、防煙室等發(fā)生火災(zāi)時(shí)仍需正常工作的房間設(shè)置應(yīng)急照明。
生物藥廠標(biāo)準(zhǔn) 生物藥廠標(biāo)準(zhǔn)

萬級生物藥廠風(fēng)管的施工標(biāo)準(zhǔn)

1.風(fēng)管和部件制作

  • 應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板,風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑
  • 不得在管內(nèi)加固風(fēng)管,咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口,接縫必須涂密封膠
  • 風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭
  • 風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置)
  • 過濾器前后要有測壓孔
  • 防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封

2.風(fēng)管安裝與檢查

  • 風(fēng)管安裝之后,保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查
  • 送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光
  • 系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%
  • 擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料

3.高效過濾器安裝

高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃.擦洗,達(dá)到清潔要求后,開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器。

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萬級生物藥廠無塵布檢測標(biāo)準(zhǔn)

卓為凈化在十年的成長歷程中,凝聚了一大批專業(yè)、較真的技術(shù)人才及一百多位施工工藝優(yōu)良的技術(shù)工人。能為您的凈化及空調(diào)項(xiàng)目高效、高質(zhì)完成提供堅(jiān)實(shí)的保障。我們專業(yè)設(shè)計(jì)、醫(yī)院凈化工程,手術(shù)室改造,婦產(chǎn)科潔凈室,施工百級凈化、千級凈化、萬級凈化、十萬級凈化、三十萬級凈化的無塵凈化空間。下面為大家介紹如何對無塵布進(jìn)行檢測。

藥廠的清潔是制藥企業(yè)一項(xiàng)非常重要的日常工作,在清潔工作中使用的主要工具潔凈抹布質(zhì)量的高低直接影響著清潔工作的效率和效果,但是我發(fā)現(xiàn)很多藥企對如何選擇這種重要的工具不是很清楚,下面發(fā)布一些潔凈抹布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供大家參考,互相交流。

1.液態(tài)環(huán)境總顆粒數(shù)

通過模擬測試潔凈抹布在液態(tài)環(huán)境下實(shí)際使用過程中產(chǎn)生的顆??倲?shù),確定抹布在潔凈環(huán)境中的適應(yīng)性。一般計(jì)算≥0.5μm和≥5μm的顆粒數(shù),單位是(millionparticles/m2),顆粒越少表示抹布性能越好。

2.空載顆??倲?shù)

測量抹布(或其它材料)在產(chǎn)生與實(shí)際使用中的應(yīng)力類似的應(yīng)力的情況下在干燥狀態(tài)下釋放的空載顆粒的數(shù)。一般計(jì)算≥0.5μm的顆??倲?shù)。

3.纖維釋放數(shù)

通過測量抹布在液態(tài)環(huán)境中承受特定量的應(yīng)力(模擬實(shí)際使用)后的總纖維負(fù)載數(shù)。一般計(jì)算>100微米的纖維數(shù)目,單位fibers/平米。

4.不揮發(fā)殘余物測試

檢測抹布在使用過程中是否會(huì)留下不揮發(fā)殘留物。

5.吸附能力

吸附速度和吸附量,吸附速度越快吸附量越大性能越好。

無塵布檢測總結(jié)

無塵布檢測主要看幾個(gè)方面:首先檢基本特性,看面料是否吸水,吸水速度如何,切割尺寸有沒有達(dá)到,片數(shù)會(huì)不會(huì)少(小廠家從這些方面縮減成本),抖動(dòng)會(huì)不會(huì)有毛屑(有潔凈度的有清洗過的不會(huì)有肉眼所見微塵的),克重是否達(dá)到,面料有沒有彈性,表面有無臟污毛纖等表面現(xiàn)象.基本上沒問題再加上供應(yīng)商提供的相關(guān)SGS檢測報(bào)告和微塵檢測報(bào)告就可以進(jìn)無塵室試用了。

藥廠作為制藥生產(chǎn)的核心區(qū)域,進(jìn)入里面的物料都是經(jīng)過嚴(yán)格控制,完全符合條件才能進(jìn)入的,但是目前大部分企業(yè)包括部分專家認(rèn)為只要是無紡布都能滿足藥廠的需要,這個(gè)觀點(diǎn)存在很大的誤區(qū)。

無塵布只是一個(gè)統(tǒng)稱,各個(gè)抹布制造企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境良莠不齊,大部分不是在嚴(yán)格的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)出來的,這樣的產(chǎn)品本身都是污染源,用來清潔環(huán)境事倍功半,效果當(dāng)然不會(huì)好。至于自制的無塵布包毛巾的土辦法更不合理,只是把能眼睛看到的污物清潔干凈了,但同時(shí)也制造了更多的小顆粒成為影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。

生物藥廠標(biāo)準(zhǔn) 生物藥廠標(biāo)準(zhǔn)

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