欧美视频亚洲视频|黑人操日本女人|日韩无码二区|婷婷五月|91福利视频网|91最新在线视频|亚洲精品综合|五月婷婷六月丁香综合,在线大香蕉78,无码av一级毛片免费网站,日韩精品成人亚洲专区

凈化車間、無塵車間工程設(shè)計(jì)、裝修、施工是得創(chuàng)凈化工程公司主要從事業(yè)務(wù)，價(jià)格實(shí)惠！

收藏本站| 關(guān)于我們| 網(wǎng)站地圖| 聯(lián)系我們
湖北潔凈室
全國統(tǒng)一服務(wù)熱線

DEIIANG凈化工程專家

您只需一個(gè)電話我們將提供最合適的產(chǎn)品，讓您花最少的錢，達(dá)到最好的效果

全國統(tǒng)一服務(wù)熱線

相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

相關(guān)資訊

咨詢熱線：

固話：027-82289886

郵箱：46569193@qq.com

地址：武漢市江岸區(qū)中一路華宇旭輝星空1座1520室

當(dāng)前位置:主頁 > 凈化工程 > 凈化車間 > 電子凈化車間 >

美聯(lián)邦I(lǐng)SO國際GMP潔凈標(biāo)準(zhǔn)

  • 廠家咨詢熱線：

  • 產(chǎn)品詳情

  • 聯(lián)系我們

藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈室是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。藥廠潔凈室分為A，B，C，D
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
中國藥品生產(chǎn)潔凈室（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)
D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)
為確認(rèn)A級(jí)潔凈室的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈室空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈室（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級(jí)潔凈室（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級(jí)潔凈室（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A，B，C，D潔凈室工作環(huán)境要求
A級(jí)潔凈室
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）
B級(jí)潔凈室
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：B級(jí)區(qū)相對室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）
C級(jí)潔凈室
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：C級(jí)區(qū)相對室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）
D級(jí)潔凈室
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－－－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥15次/H
壓差：D級(jí)區(qū)相對室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）
ISO 14644 國際標(biāo)準(zhǔn)潔凈室選用空氣懸浮粒子潔凈等級(jí)
Fed.st.209系列/美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的100級(jí)（≥0.5μm粒子，≤3.5顆/升 或 100顆/立方英尺或3530顆/立方米）
ISO的標(biāo)準(zhǔn)/國際標(biāo)準(zhǔn) 和 Fed.st.209系列/美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 對應(yīng)關(guān)系
ISO 5 級(jí) 百級(jí)
ISO6 級(jí) 千級(jí)
ISO7 級(jí) 萬級(jí)
ISO8 級(jí) 十萬級(jí)
ISO9 級(jí) 百萬級(jí)
中國藥廠潔凈室GMP標(biāo)準(zhǔn)要求 和 美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 和 ISO標(biāo)準(zhǔn) 的對應(yīng)關(guān)系
A級(jí)區(qū)域（層流罩） 百級(jí) ISO 4.8
B級(jí) 百級(jí) ISO5
C級(jí) 萬級(jí) ISO7和ISO8
D級(jí) 十萬級(jí) ISO 8
電子 class 5級(jí)（百級(jí)）以上區(qū)域
新版GMP新要求
潔凈度要求
潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/m
------------靜態(tài) ---------------動(dòng)態(tài)
--≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A級(jí) ----3520 20 3520 20
B級(jí) -----3520 29 352000 2900
C級(jí) --352000 2900 3520000 29000
D級(jí)---3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定
國際百萬級(jí)無塵潔凈車間ISO 9級(jí)只要初中效過濾器
無塵車間不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點(diǎn)：對于300000級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初、中、高效過濾器三級(jí)過濾器；醫(yī)藥車間的A級(jí)區(qū)域可用層流確保垂直單向流
 

在線客服

彭經(jīng)理

掃一掃，加微信
Av手机天堂首页| 国产少妇做爱视频| 91精品300部| 大香蕉五月天婷婷深爱| 黄色三级AV无码| 黄色AV免费在线观看| 日日夜夜人妻| 性色无码综合视频一区二区| 丝袜人妻自拍在线| 久久AV秘 一区二区三区水生| 你懂亚洲日韩欧美| CAOPORN91在线| 百度一下国产中国一区二区三区| 大屁股在线播放91| 好看的日本妇女操逼视频| 三上悠亚在线观看| AAA一区二区三区四区| 一起草无码在线| 大香蕉av影视资源在线| 群p内射在线观看| 成人片在线蜜桃91| 伊人狼人综合| 成人影音先锋| 熟妇乱伦冈| 找个在线观看AV的网址| 日本第二页草草| 老熟女一区二区在线| xxx天天色综合网| 熟女五十路六十路息子交尾中出| 日韩人妻破解| 亚洲av成人导航| 10a无码| 伊人四色网址| 梁祝艳谭| 人妻巨乳av快播| 亚洲熟妇性交流| 电影大度电影| 红桃91在线| 亚洲黄色网址哪找| 久操网中文字幕| 日韩欧美电影一区| 欧美性爱888| 亚洲熟妇色小姐| xxx.777.一区二区三区| 涩涩在线无码视频| 欧洲熟妇熟女性久久久久久久| 网站www无码免费网站网网站| 亚洲美女被男子桶国产| 青青青青大香蕉| 人人摸人人摸| 亚洲性线| 久久久81蜜桃| 久久岛国精品蜜桃人妻| 女高中生自慰网站| 亚州少妇熟女淫图| 无码人妻一区二区爆浆| 亚洲内地 瑟瑟| 91在线性爱影院| 东京干影视| 艹艹无码| 亚洲乱伦第一页AV| 三级免费网站| 免费观看一区二区| 超碰久草资源总站| 国产在线小电影| 成人久久巨乳| 人妻绿帽AV精| 亚洲天堂国产av| 日本国产成人精品| 亚洲av涩图| 中文字AV一区二区三区四区五区| xxx导航| 国产裸体www网站| 天天天日| 精品久久久久久777米琪桃花| 亚洲我不卡| 久久久久久一级片| www日韩AV| 人妻体内 精一区二区| 又大又长又粗又黄的视频| 美女操吊| 999色熟女| 亚洲AV电影网站| 亚洲天堂热热热| 熟妇乱伦视频xxx网站| 第九色激情午夜| 五月婷婷婷婷| 亚洲嫩草69|