GMP潔凈車間空氣潔凈度品級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中劃定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決議的，一樣平常溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實行指南中劃定的對照詳細。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈事情服的操作職員不發(fā)生不舒服、不恬靜為基準的。

一、無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別

A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或毗鄰操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其事情區(qū)域必須平均送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證實單向流的狀態(tài)并經(jīng)由驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區(qū)所處的靠山區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)歷程中主要水平較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的尺度與ISO14644-1中潔凈度品級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度尺度）的關(guān)系。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)品級尺度（可用浮游菌采樣器檢測）