醫(yī)療器械潔凈車間日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要集中在產(chǎn)品的R&D和設(shè)計、生產(chǎn)質(zhì)量、銷售和售后服務(wù)、人員配備等方面。作為一家專業(yè)的工廠工程服務(wù)提供商，得創(chuàng)凈化工程專家總結(jié)了近年來在工廠和設(shè)施檢查中關(guān)于潔凈室的一些問題:

1.沒有生產(chǎn)區(qū)入口和倉庫的防鼠措施。

2.沒有進(jìn)入潔凈區(qū)的控制措施，日用品帶入潔凈室。

沒有安裝計時設(shè)備的滅菌設(shè)施。

4.潔凈空調(diào)系統(tǒng)在停運(yùn)7天后重新啟動，沒有進(jìn)行潔凈度測試，也沒有進(jìn)行必要的測試和驗證。

5.純化水沒有內(nèi)容物和流向標(biāo)識。

6.潔凈區(qū)域的溫度和濕度不達(dá)標(biāo)。

7.不同潔凈等級的車間，潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)沒有壓差梯度。

8.沒有措施防止和減少工藝過程中的交叉污染。

9.沒有防倒灌措施在潔凈區(qū)地漏。

10.原經(jīng)凈化處理，原料從非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

11.潔凈地面損壞，造成環(huán)境污染。

12.潔凈區(qū)最大人數(shù)沒有核實。

13.工位容器器具清洗室沒有設(shè)置。

14.沒有標(biāo)記潔凈系統(tǒng)的回風(fēng)方向。

15.空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效過濾器前后沒有配置壓差計。

16.沒有安裝防爆燈和排風(fēng)設(shè)施的分析庫照明設(shè)施。

17.沒有自動報警裝置的冷庫。

18.潔凈區(qū)的緩沖間門方向開錯。

19.沒有必要的除塵設(shè)施在粉凈室內(nèi)。

20.潔凈區(qū)人員微生物知識沒有定期培訓(xùn)。