一類(lèi)醫(yī)療器械潔凈車(chē)間裝修施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事醫(yī)療器械潔凈車(chē)間工程規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條路凈化工程公司，歡迎來(lái)電咨詢：027-82289886
醫(yī)療器械潔凈車(chē)間的建設(shè)布局根據(jù)潔凈度等級(jí)的不同有不同的要求。但是，所遵循的原則是相似的。按照潔凈車(chē)間建設(shè)要求，人均潔凈室面積應(yīng)不低于4㎡，確保人員有一個(gè)安全的操作區(qū)域。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程安排，人流、物流走向合理，需配備人員凈化室、物料凈化室。除產(chǎn)品工藝所需室外用房外，衛(wèi)浴間、洗衣房、暫存間、車(chē)站器具清洗間等，各間相互獨(dú)立，潔凈車(chē)間面積要在保證基本要求的前提下與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)一：
塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)。0.5微米是什么概念?一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細(xì)菌的大小約為1微米～2微米，通過(guò)凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)，潔凈度非常高。
潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米;沉降菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等，潔凈車(chē)間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個(gè)指標(biāo)。在做沉降菌檢測(cè)時(shí)，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個(gè)培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，在車(chē)間放置一段時(shí)間，根據(jù)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)中生長(zhǎng)的細(xì)菌數(shù)量，便可測(cè)算出空氣中沉降菌的數(shù)量。
潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。
潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)四：溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。

潔凈車(chē)間醫(yī)療器械生產(chǎn)的溫濕度設(shè)計(jì)要求 　
1.符合生產(chǎn)工藝要求。 　
2.當(dāng)生產(chǎn)工藝沒(méi)有特殊要求時(shí)，潔凈室(區(qū))的溫度應(yīng)為20，空氣潔凈度為1000和1000級(jí)?！妗?4℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%；潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18%~65%；空氣潔凈度為10萬(wàn)級(jí)， 30萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))溫度為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 　
3.冬季人員凈化用房的溫度應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。 　
潔凈車(chē)間無(wú)菌檢測(cè)室醫(yī)療器械生產(chǎn)要求 　
潔凈工廠必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi))，要求為10000級(jí)條件下的局部100級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括:人員凈化室(儲(chǔ)物間、衛(wèi)生間、潔凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層傳動(dòng)窗)、無(wú)菌檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照室。

GMP潔凈車(chē)間裝修施工要點(diǎn)　
1、根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易潔凈的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理?！?br /> 2、所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落?！?br /> 3、建筑裝飾和門(mén)窗的縫隙應(yīng)在正面密封?！?br /> 4、根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:　
a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。　
b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、
易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁
面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。　
c.門(mén)窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒
子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈
度房間之間的內(nèi)門(mén)、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封?！?br /> 5、施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃?！?br /> 6、在己安裝高效過(guò)濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。　
7、注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

1.需要保溫的設(shè)備、管道、零部件和附件必須經(jīng)過(guò)施工、壓力試驗(yàn)、驗(yàn)收和交接后方可施工；
2.保溫工程的所有工序必須滿足設(shè)計(jì)要求，并滿足相應(yīng)的工序
國(guó)家規(guī)范和部頒標(biāo)準(zhǔn)。
3.多層施工保溫層時(shí)，應(yīng)采取錯(cuò)縫措施，縱向縫應(yīng)放置在側(cè)面，橫向縫應(yīng)放置，橫向縫應(yīng)放置在側(cè)面，橫向縫應(yīng)放置，橫向縫應(yīng)放置在側(cè)面，橫向縫應(yīng)放置，橫向縫應(yīng)放置，橫向縫應(yīng)放置，橫向縫應(yīng)放置，橫向縫應(yīng)放置。
4.在管道表面結(jié)露時(shí)，應(yīng)錯(cuò)開(kāi)接縫。并分層固定；

潔凈車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)用水的給水管應(yīng)采用不易生銹的管材，給水方向應(yīng)逆加工工藝方向，即從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)流動(dòng)。凈化現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)的供水管道應(yīng)盡量統(tǒng)一方向，冷水管應(yīng)避免從操作臺(tái)上通過(guò)，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。為了防止水管外的不潔水被虹吸倒入管道，必須在水管的適當(dāng)位置設(shè)置真空消除器。潔凈車(chē)間的排水溝應(yīng)采用表面光滑、不滲水的材料鋪設(shè)，施工時(shí)不得出現(xiàn)凹凸不平、裂縫，形成3%的傾斜度，保證車(chē)間排水的通暢，排水的方向也從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)排放。排水溝應(yīng)加入不銹材料作為活動(dòng)的爐渣?，F(xiàn)場(chǎng)排水的地漏需要防止固體物質(zhì)進(jìn)入的措施，家畜加工廠的熱打毛采用明溝，以便去除羽毛和污水。排水溝的出口需要防鼠網(wǎng)罩，凈化現(xiàn)場(chǎng)的地漏和排水溝的出口需要u型或p型、st型等存水彎曲的水封，防止蟲(chóng)子的臭味。

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