隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)GMP制度的逐步實(shí)施，空氣潔凈技術(shù)廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)院制劑室、手術(shù)室等醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域.

因此，普及潔凈度的知識(shí)，加強(qiáng)潔凈度的檢查，提高無塵車間的維護(hù)管理認(rèn)識(shí)，在現(xiàn)在的實(shí)際工作中尤為重要.筆者結(jié)合檢查工作心得，談空氣潔凈度檢查問題的意見.

1、懸浮粒子檢測(cè)的相關(guān)設(shè)備；

目前懸浮粒子檢測(cè)所使用的檢測(cè)設(shè)備基本上使用各種型號(hào)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，其性能指標(biāo)相似，基本上可以滿足檢測(cè)要求，但也有一定的缺陷，現(xiàn)以蘇純Y09-9型為例.

①被測(cè)定的粒子數(shù)在測(cè)定周期內(nèi)存在一定的振幅，因此檢查者需要測(cè)定幾組數(shù)據(jù)，數(shù)理統(tǒng)計(jì)拋棄不合理的數(shù)據(jù)，然后計(jì)算出95%的信用上限，判定該檢查點(diǎn)的浮子是否達(dá)到設(shè)計(jì)水平的要求，減少檢查誤差、②測(cè)定的懸浮粒子數(shù)為粒子/升計(jì)，但實(shí)際測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)為粒子/m3，因此需要換算測(cè)定結(jié)果，引起誤差.

例如，檢查數(shù)據(jù)為≥5μm、3粒/L，換算為≥5μm、3000粒/m3，精度不足，無法表現(xiàn)真實(shí)的數(shù)據(jù).

③設(shè)備噪音大，貯藏條件嚴(yán)格，設(shè)備光電管易老化，維護(hù)不便等問題.

④儀器的檢定工作限制很大(全國(guó)只有北京、上海的計(jì)量部門才能檢定)，給使用部門的檢定工作帶來了很多困難等.，1.2活微生物檢測(cè)的相關(guān)設(shè)備，在活微生物檢測(cè)中，浮游菌的檢測(cè)需要與浮游菌采樣器有關(guān).

浮游菌采樣器的制造商很多，其性能指標(biāo)沒有明顯的比較性，通常采用狹縫式采樣到10ml量瓶，稀釋到刻度.離心取樣器.在檢查過程中，主要控制取樣量，取樣器必須定期檢查，檢查項(xiàng)目包括定時(shí)器、轉(zhuǎn)盤、流量計(jì)等，保證最終檢查數(shù)據(jù)的可靠性.

在檢查過程中，消毒也很重要.取樣前，用消毒劑嚴(yán)格消毒取樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤、取樣管和儀器表面.

另外，取樣者的雙手用消毒劑消毒，穿著與檢測(cè)到的潔凈區(qū)域相對(duì)應(yīng)的工作服，確保無菌狀態(tài).，1.3各種環(huán)境參數(shù)檢測(cè)所需的相關(guān)儀器，環(huán)境參數(shù)檢測(cè)項(xiàng)目主要是風(fēng)速、噪音、靜壓差、照度、溫濕度等.目前，檢測(cè)環(huán)境參數(shù)所需的設(shè)備在國(guó)內(nèi)銷售，性能指標(biāo)可以滿足相關(guān)要求.因此，建議有潔凈要求的制造商購(gòu)買，定期檢查，保證潔凈室的正常工作環(huán)境條件.另外，在我們的檢查過程中，感覺到環(huán)境參數(shù)的測(cè)定，從測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)到測(cè)定方法的規(guī)定都很混亂，需要進(jìn)一步規(guī)范.，在檢查潔凈室之前，除了按照規(guī)定制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)消毒外，還需要打開潔凈設(shè)備約30分鐘，在潔凈室的空氣流穩(wěn)定之前進(jìn)行檢查.

2、潔凈區(qū)域在某種程度上存在問題:

①在檢查過程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)被檢查區(qū)域的濕度超過標(biāo)準(zhǔn).原因是地面濕度會(huì)減少塵粒數(shù)，但實(shí)際上霉菌的生長(zhǎng)(濕度超過65%RH時(shí)容易發(fā)霉).

②檢查前不需要長(zhǎng)時(shí)間打開凈化器.如果潔凈室需要很長(zhǎng)時(shí)間才能自我潔凈，這種潔凈室的污染控制能力太差，浪費(fèi)能量.這種設(shè)計(jì)存在問題.10萬級(jí)房間的啟動(dòng)時(shí)間在40min以下，1萬級(jí)房間在30min以下，30萬級(jí)房間最多在50min以下即可.

③被檢查部門在設(shè)計(jì)低級(jí)潔凈室時(shí)，通常按要求設(shè)計(jì)等級(jí).這種做法是短期行為.從長(zhǎng)期設(shè)計(jì)來看，應(yīng)該比規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)高一個(gè)等級(jí).例如，要求30萬級(jí)，按10萬級(jí)設(shè)計(jì).這樣，設(shè)計(jì)的潔凈室可以在一定時(shí)間內(nèi)達(dá)到規(guī)定水平.

④有些被檢查部門，特別是醫(yī)院制劑室的普通凈化設(shè)備很少打開，只是應(yīng)對(duì)檢查，作為裝飾品.這不僅會(huì)影響制備的藥品質(zhì)量，還會(huì)影響凈化系統(tǒng)的正常使用，凈化系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生霉菌和灰塵.、潔凈室的維護(hù)和管理與潔凈室的正常運(yùn)行密切相關(guān).在檢測(cè)過程中，發(fā)現(xiàn)許多潔凈室的維護(hù)管理存在很大問題，潔凈室的運(yùn)行管理與設(shè)計(jì)、施工并重，在潔凈室的正常運(yùn)行中發(fā)揮著重要作用.

3、維護(hù)管理應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn):

①訓(xùn)練潔凈室工作人員，掌握GMP中潔凈室養(yǎng)護(hù)和凈化系統(tǒng)使用維護(hù)的基本知識(shí).同時(shí)建立負(fù)責(zé)人管理設(shè)備的制度.

②潔凈室內(nèi)不能用紫外線燈消毒代替化學(xué)消毒.使用的消毒劑必須定期更換，以免微生物產(chǎn)生耐藥性.另外，為了防止交叉污染，不同潔凈度水平的潔凈室需要各自的專用清掃、消毒用品.

③指定負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)潔凈室主要參數(shù)的日常監(jiān)督檢查，建立相應(yīng)的檢查記錄制度，確保潔凈室的正常工作狀況.，筆者在檢查過程中，深刻感受到藥品制造商對(duì)潔凈度工作的重視程度不足，潔凈度與藥品質(zhì)量的密切關(guān)系尚未得到充分認(rèn)識(shí).

對(duì)于有潔凈要求的環(huán)境，必須嚴(yán)格執(zhí)行該行業(yè)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)要求.例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不能按規(guī)定控制潔凈度，必然會(huì)影響藥品質(zhì)量.

因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)域進(jìn)行自我控制，按規(guī)定進(jìn)行自我檢查，同時(shí)加強(qiáng)維護(hù)管理，加強(qiáng)對(duì)潔凈知識(shí)的認(rèn)識(shí)，保證人民藥全有效.