十萬級醫(yī)療器械潔凈車間設計施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事醫(yī)療器械潔凈車間工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
在2011年實施的《無菌植入式醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)潔凈車間建設不夠規(guī)范。結(jié)合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)和監(jiān)管過程中出現(xiàn)了各種問題。醫(yī)療器械的生產(chǎn)一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵無菌。醫(yī)療器械潔凈車間的建設可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境，防止無菌醫(yī)療器械的環(huán)境污染。

潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)設計 　
1.初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾應采用空氣凈化處理。 　
注1:100，000級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。 　
2.在確定集中或分散的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時，應綜合考慮生產(chǎn)過程的特點和潔凈室的空氣潔凈度水平、面積、位置等因素。對于生產(chǎn)過程連續(xù)、潔凈室面積大、位置集中、噪聲控制和振動控制要求嚴格的潔凈室，應采用集中凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。 　
3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設計應合理利用回風。如果在工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求，或?qū)ζ渌び泻?，則不應使用回風。 　
4.除直流系統(tǒng)和值班風機系統(tǒng)外，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)還應采取防止室外空氣通過新鮮空氣出口進入潔凈室的措施。 　
5.空氣過濾器的選擇和安裝方法應滿足以下要求： 　
5.1.初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器。 　
5.2.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段應設置中效空氣過濾器。 　
5.3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端應設置高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器。 　
5.4.中效、亞高效、高效空氣過濾器應根據(jù)額定風量選擇。 　
5.5.同一潔凈室內(nèi)應設置電阻、效率相近的高效空氣過濾器。 　
6、高效空氣過濾器的安裝方式應簡單可靠，便于檢漏和更換。 　
5.1.送風機可根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風量和總阻力值進行選擇，中效、高效空氣過濾器的阻力應按其初始阻力的兩倍計算。 　
5.2.凈化空調(diào)系統(tǒng)如需要電加熱，應選用管狀電加熱器，位置應布置在高效空氣過濾器的上風側(cè)，并應采取消防安全措施。 　

通風風管及附件的清洗標準　
凈化空調(diào)系統(tǒng)工程在施工過程中的風管清洗是該系統(tǒng)施工全過程中的重要工序，做好風管的清洗，不僅可以控制該系統(tǒng)的潔凈度，同時還保證高效過濾器的使用壽命，系統(tǒng)運行的潔凈度?！?br /> 1清洗用材料　
(1)潔凈空調(diào)風管清洗工作所使用的清洗劑、溶劑和抹布應符合潔凈室的相關(guān)要求?！?br /> (2)凡用自來水清洗風管及零件外表面時，應保持水質(zhì)潔凈無雜質(zhì)、泥沙?！?br /> 2對清洗用具的要求　
(1)凡清洗風管用的機具設備應專管專用，不得混作他用，更不得使用清洗風管的容器盛裝其他溶劑、油類及污水，并應保持容器的潔凈干凈?！?br /> (2)在清洗過程中使用的任保物質(zhì)不得對人體和材質(zhì)有危害，并應保證不帶塵不產(chǎn)塵（如掉渣、掉毛、使用后產(chǎn)生殘跡等）?！?br /> 3作業(yè)條件　
(1)清洗場地要要求封閉隔離，無塵土。清洗場地地面應鋪設干凈不產(chǎn)塵的地面保護材料（如橡膠板、塑料板等），每天至少清掃擦拭2~3次，保持場內(nèi)干凈無塵?！?br /> (2)清洗場地應建立完善的衛(wèi)生及管理制度，對進出人員及機具、材料、零部件進行檢查，符合潔凈要求方可攜帶入內(nèi)?！?br /> (3)清洗、漏光檢驗場地可使用廠房進行間壁隔離設置，但應符合潔凈無塵源的要求和漏光檢驗時遮光的要求，并便于管理和成品的運輸。　
(4)清洗場地應配備良好的通風設施，保持良好的通風狀態(tài)，在風管清洗時（包括槽、罐內(nèi)清洗）應具有良好的通風方可施工。　
4作業(yè)過程　
(1)風管及部件的清洗一般采用以下順序?！?br /> 檢查涂交密封是否合格，如不合格應補涂，直至合格?！?br /> 用半于濕抹布擦拭外表面?！?br /> 用潔凈半干擦布擦拭內(nèi)表面浮塵。　
用三氯乙烯或經(jīng)稀釋的乙醇、活性清洗劑擦拭內(nèi)表面，去掉所有的油層、油漬?！?br /> 將擦凈的產(chǎn)品進行干燥處理（風干或吹干）?！?br /> 用白綢布檢查內(nèi)表面清洗質(zhì)量，白綢布揩擦不留任何灰跡、油漬即為清洗合格。　
立即將產(chǎn)品兩端用塑料薄膜及粘膠帶（50mm寬）進行封閉保護，防止外界不凈空氣滲入，嚴禁使用捆扎方法草草了事?！?br /> (2)專業(yè)技術(shù)人員應根據(jù)空氣潔凈度等級采用的清洗劑、清洗部位等要求向操作人員進行技術(shù)交底，對第一次進廠進行該工序操作人員進行培訓?！?br /> (3)風管清洗后，管內(nèi)應無油漬、灰跡，應以白綢布深入管內(nèi)擦拭，綢布雪白無油漬、灰跡為合格。
5成品保護　
(1)凡清洗后的產(chǎn)品，兩端應用塑料薄膜進行封閉保護，工作需要揭開保護膜，在操作后應立即恢復密封，非工作需要不得擅自揭開保護膜?！?br /> (2)保護膜遭破壞應及時修復，保證管內(nèi)潔凈度，否則應重新清洗，重新密封處理?！?br /> (3)凡經(jīng)檢查合格應加檢驗合格標志，并妥善存放保管，防止混用。存放場地應清掃干凈，鋪設橡膠板加以保護。

潔凈車間選址要求及總體設計 　
1.應在大氣粉塵濃度較低、自然環(huán)境較好的地區(qū)； 　
2.遠離鐵路、碼頭、機場、交通干線、工廠、倉庫、堆場等空氣污染、振動或噪聲干擾嚴重的區(qū)域，排放大量粉塵和有害氣體。如果不能遠離嚴重的空氣污染源，應位于其最大頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下風側(cè)； 　
3.應布置在環(huán)境潔凈、人流不穿越或少穿越的廠區(qū)。 　
4.對于具有微振動控制要求的凈化項目的位置選擇，應實際測量周圍現(xiàn)有振動源的振動影響，并分析比較精密設備和精密儀器的允許環(huán)境振動值。 　
5.潔凈車間與交通干道之間的距離不宜小于50米。 　
6.潔凈車間周圍應設置環(huán)形消防車道(可使用交通道路)，如有困難，可沿廠房兩條長邊設置消防車道。 　
7.潔凈車間周圍的路面應選用整體性好、灰塵少的材料。 　
8.潔凈車間周圍應進行綠化。草坪可以鋪設，樹木可以種植，對大氣中的粉塵和農(nóng)業(yè)沒有有害影響，可以形成綠色社區(qū)。但是，不應妨礙消防操作。

潔凈車間裝修設計 　
潔凈車間主要滿足工程工藝要求、潔凈度要求、排氣、溫濕度要求。在潔凈車間的設計過程中，所需的潔凈度、溫濕度應根據(jù)項目是新建項目還是舊廠房改造項目，并結(jié)合具體的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)工藝要求確定。根據(jù)項目的具體情況，同時考慮廠家的經(jīng)濟承受能力，綜合各種因素確定采用什么樣的凈化方案，從而設計出一個能夠滿足甲方生產(chǎn)使用要求、工程造價合理、經(jīng)濟節(jié)能實用的方案。安徽人和凈化設計團隊可以根據(jù)需要設計方案。作為一個車間，首先要考慮的是防火問題。我建議在墻體上使用防火板，在頂部使用鋁板和集成帶。凈化車間的凈化方案可以有多種系統(tǒng)方案設計，不同的設計方案有不同的優(yōu)缺點。在工程設計中，應考慮客戶的實際情況。潔凈車間裝修定義為具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、結(jié)構(gòu)材料和裝置的房間，具有控制空氣懸浮顆粒濃度的特定規(guī)則操作程序，以達到適當?shù)念w粒潔凈度水平。 　
凈化空調(diào)在潔凈車間裝修中的節(jié)能措施： 　
1、降低系統(tǒng)送風量：降低系統(tǒng)送風量就是降低潔凈車間工作區(qū)的氣流速度， 　
2、改變潔凈車間所需的溫濕度基數(shù)， 　
3、減少排風量， 　
4、適當降低潔凈車間的靜壓值， 　
5、采用低阻力空氣過濾器， 　
6、非工作時間采用值班風機運行，關(guān)閉系統(tǒng)中的送回風機， 　
7、設置短循環(huán)風機，使凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能， 　
8、盡量減少因風機、電機溫升而消耗的空氣處理能量， 　
9、減少凈化空調(diào)系統(tǒng)和空調(diào)的漏風量。

武漢得創(chuàng)凈化環(huán)保設備工程有限公司是一家以凈化處理環(huán)保機械、凈化空調(diào)機器設備零配件、醫(yī)療器械為關(guān)鍵經(jīng)營范圍的公司，與此同時公司設計方案、承接各種各樣凈化工程、環(huán)保工程。
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